监之以法 帮之以诚----深圳市药监局真诚帮促企业实施GMP认证
2004年01月02日
据中国医药报讯
10月下旬，刚刚领到GMP证书的深圳帝阳药业有限公司给深圳市药品监督管理局安全监管处送来一面锦旗，上书“监之以法，帮之以诚，促我发展”，对该局主动帮助、热心指导其进行GMP改造表示感激。
今年是监督实施GMP认证的关键年，深圳市药监局进一步加大GMP认证工作推进力度，成立了由局领导挂帅，安全监管处和海王药业有限公司、深圳市制药厂、三九医药股份有限公司等企业的GMP专家组成的深圳推进GMP认证工作指导小组，通过指导企业进行硬件改造、帮助企业开展培训、印发法规资料免费赠送企业等，多渠道、多层次帮助企业实施GMP改造，实实在在地推进了该市药品GMP工作的进展。据了解，目前深圳市已有32家企业全厂通过认证，占需认证总数的62.7％，还有5家企业部分车间通过认证，其他企业认证改造也进展顺利。
强化企业GMP意识
为进一步提高企业对GMP认证的认识，帮助企业增强紧迫感，从而加快认证步伐，今年6月，深圳市药监局召集正在进行GMP改造的药品生产企业负责人参加会议，再次重申国家局和省局的有关政策，要求企业一定要消除观望思想，认清形势，明确目标，加紧进行硬件改造、软件编写和人员培训工作，力争按期认证。同时，该局利用日常监管以及开展调研之机，深入企业反复宣传国家有关认证方面的政策规定，强调GMP认证的重要性和迫切性。
不仅如此，今年该局还采取通报会的形式，定期向企业通报在GMP认证和日常监督检查中存在的问题，以提醒正在改造的企业注意及时汲取经验教训，有针对性地完善各方面工作，尽量避免认证中犯类似错误。今年以来该局已召开了三次通报会，收到预期效果。
专家答疑解惑
今年4月和7月，该局分批组织了两期GMP培训班，由安全监管处和推进GMP认证工作指导小组专家组成员，向企业讲解法规政策、验证、生产管理、质量管理、卫生管理、物料管理等多方面的内容。第一期培训班共有8家企业75人参加，受到企业热烈欢迎。第二期培训班又有15家企业156人参加，一些参加过第一次培训的企业又派人再次参加，甚至还有部分已通过认证的企业和新开办的企业也主动报名参加培训。
该局还于今年3月出资印发了1000本《深圳市药品GMP认证文件汇编》，收集了至2003年3月为止最齐全的GMP法规政策、检查标准等文件，全部赠送给企业。
多渠道帮扶企业
由于相当部分企业经济实力有限、对GMP的理解不透彻、经验不足等原因，在筹备改造过程中遇到不少问题，深圳市药监局决定对这些企业提供“保姆式”服务，实行全程指导和帮助。
一是由四位局领导分工联系正在改造的16家药品生产企业。局领导分头到各家联系企业调研，详细了解企业的改造进展和困难，协助解决在实施过程中碰到各种问题。
二是对企业的硬件改造、软件编写提供具体指导。如深圳大佛药业有限公司因各种原因一直未能落实新厂选址，影响了改造进度，该局多次对企业的选址进行考察，并提出中肯的意见，在大家共同努力下，经过四易其址，最终选定了一处符合要求的现成厂房，安全监管处立即协助办理了有关手续，使该公司得以施工改造；深圳东山珍珠岛有限公司于今年6月立项改造，该局组织了5位专家对图纸进行审核，提出了8条修改意见，使原设计在符合GMP的前提下，更合理、利用率更高，也为企业节约了成本。
深圳新光联合制药有限公司是一家中药生产企业，由于历史原因，该公司的GMP改造投入巨大，改造时间相当长，加上管理人员变动频繁，整个公司的GMP基础较差。在该公司改造过程中，深圳市药品监督管理局领导和安全监管处先后4次到该企业进行现场指导，提出了硬件方面的整改意见，在7月份还组织专家对其软件进行了全面梳理，找出了管理体系上存在的问题，指导该公司逐一修订和完善，最终使该公司在9月顺利通过了GMP认证。
三是开展模拟检查。太平保健药品（蛇口）有限公司在今年3月份完成改造申报认证，在现场检查之前，为使企业进入认证状态、同时进一步查找不足、完善认证准备工作，该局组织有关专家对其进行了一次模拟检查，按照GMP认证的程序制定了模拟检查方案，通过模拟现场检查，该公司在5月下旬以较少的一般缺陷项目通过了国家局的GMP认证现场检查。
