一手抓网络建设一手抓制度建设 台州药品不良反应报告数半年超十年
2004年03月24日
据中国医药报浙江讯 截至2003年年底，浙江省台州市各药品不良反应监测网络成员单位总共上报药品不良反应报告112例，超过台州市药品不良反应中心成立以前10多年上报例数总和的三倍多，占全省药品不良反应报告总数的26%。成立仅半年多的台州市药品不良反应中心为何能取得如此大的成效呢？
——构建网络，组织到位。为保证药品不良反应监测工作的顺利开展，该市药品不良反应监测中心从构建监测网络入手，积极引导医疗机构和药品生产、经营企业等相关网络单位成立相应的不同层次的组织机构，在全市初步建立了“药监局、卫生局牵头，药品不良反应监测中心负责，医疗预防保健机构、药品生产、经营企业报告”的三级不良反应监测报告网络系统，并通过各县（市）药监局、各县（市、区）卫生局、各相关行业协会和药学会强化了对ADR上报主体的管理和支持。
——健全制度，措施到位。为确保药品不良反应监测工作取得实效，该市药监局建立了各项工作制度，并严格付诸实施。一是明确药品不良反应报告的范围。加强对重点品种的监测，重点关注上市五年以内的药品、列为国家重点监测的药品和国家食品药品监督管理局公布的药品不良反应信息通报所列的品种引起的药品不良反应。二是规定药品不良反应的报告程序和报告时间。实行逐级报告制度，详细记录、调查、填写《药品不良反应报告表》，在每月第四周周末向市药品不良反应监测中心报告。三是实行零报告制度。即使未发现药品不良反应的药品生产、经营企业、医疗预防保健机构，也要求于每月第四周周末以书面形式报告。四是要求各监测单位根据本单位的业务特点和规模制定了相应的药品不良反应监测报告制度、药品不良反应评估分析制度、药品不良反应监测培训和工作考核制度。五是制定药品不良反应报告的奖惩制度，每年对药品不良反应监测执行情况进行总结和交流，对重视和做出一定成绩的单位和个人给予表彰奖励，对未按规定报告或瞒报、漏报、谎报药品不良反应资料的，按《药品不良反应监测管理办法（试行）》予以批评和处理。六是对网络成员单位的监测工作进行指导，对上报的不良反应病例进行审核登记，对上报填写的完整性、规范性进行详细记录，并及时反馈给填报单位，并由各县（市）药监局对辖区内单位开展不良反应监测情况进行考核。七是不良反应监测工作与药监日常工作相结合。医疗机构的不良反应监测工作与诚信示范药房相结合，列入诚信示范药房考核目标；药品生产、经营企业的药品不良反应监测与GMP、GSP认证、跟踪检查结合起来。
