河南研制的SARS诊断试剂投入批量生产

时间
2004-11-23

据新华社信息郑州11月22日电(记者单纯刚)河南省科技部门22日上午正式向社会公布,河南省重大科技攻关项目“新型冠状病毒(SARS)基因快速检测诊断试剂”,获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批件后,现已批量生产,供应市场。

河南省科技厅副厅长王树山22日介绍说,这是我国具有多项创新和完全自主知识产权的SARS诊断试剂,也是我国首批批准的基因快速诊断试剂,具有国际领先水平,可以为SARS的防治提供快捷、有效的诊断手段,将为有效控制重大公共卫生突发事件提供技术手段和科技武器。

该项目由河南省生物工程技术研究中心、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所和华美生物工程公司联合承担,参与研制的专家王云龙说,利用SARS诊断试剂,可使SARS病人及疑似患者尽早确诊。该试剂采用了国内外首创的9项重大创新技术,灵敏度可达50个病毒(拷贝),操作不受条件的影响,从采取病人样品到报告结果可在1.5小时内完成,除可用于SARS临床诊断和病毒定量监测外,还可用于评价疫苗效果、筛查临床用血、进行流行病学调查、患者用药的疗效观察等。

同时,试剂采用的内对照可有效地监测样品扩增系统的工作情况,杜绝假阴性结果的出现;采用的独特隔离技术,可提高试剂的稳定性和有效期;采用的基因工程化尿嘧啶DNA糖基化酶(UNG)具有强大的抗污染能力,可有效防止实验室污染;采用的高效样品处理法可提高样品回收率和检测灵敏度;采用的TaqMan-BC荧光探针技术和基因工程假病毒颗粒属国内外首创,可提高产品的灵敏度,使试剂安全无害。