国家局严格含可待因复方口服溶液管理

来源
网摘
时间
2008-12-11

据中国医药报北京讯 记者李雪墨报道 在12月8日国家食品药品监管局召开的例行新闻发布会上,记者了解到,针对近期陆续出现的滥用含可待因复方口服溶液的问题,为进一步加强含可待因复方口服溶液的管理,日前,国家局对生产、批发、零售含可待因复方口服溶液提出了更为严格的管理措施。

——开展含可待因复方口服溶液专项检查。国家局要求,各地食品药品监管部门要在各自辖区内组织开展一次针对含可待因复方口服溶液的专项检查,对辖区内含可待因复方口服溶液的经营情况进行一次全面检查,重点检查药品生产、批发企业含可待因复方口服溶液的销售流向,以及药品零售企业是否严格凭处方销售等情况。

——进一步规范含可待因复方口服溶液的经营行为。国家局要求,药品生产企业要对销售客户进行全面清理,适度集中销售渠道,选择信誉和管理比较好的药品经营企业经营该品种,不得向无资质的单位或个人销售含可待因复方口服溶液;药品生产、批发企业销售含可待因复方口服溶液时,必须严格执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等相关规定,核实购买方资质证明材料、采购人员的身份证明等情况,无误后方可销售,并跟踪核实药品到货情况;药品零售企业应严格凭处方销售含可待因复方口服溶液。

——进一步加大对含可待因复方口服溶液生产经营违法违规行为的打击力度。国家局要求,对药品生产、经营企业未按规定销售的,要严格依照《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等规定进行处理;对药品批发企业将含可待因复方口服溶液销售给无资质的单位或个人以及药品零售企业未严格凭处方销售,造成滥用并导致严重后果的,一律吊销其《药品经营许可证》。

据了解,含可待因复方口服溶液临床主要用于镇咳,疗效较好、使用面广,是老百姓常用的镇咳药品。正常使用是安全有效的,但如果大剂量使用,其中所含的磷酸可待因和麻黄碱2种成分作用叠加,会产生致幻作用,极易造成滥用,对人体造成损害,甚至危及生命。目前,该类药品在我国共有13个品种获准上市,包括9个国产品种和4个进口品种。国际上并未对该类药品实行特殊管理。