中医自制药剂应合理有序开发

来源
国家中医药管理局
时间
2008-12-12

中医、中药自古不分家,但新的《药品管理法》出台后,令这一局面从此改变。记者采访了解到,自制药剂历来被认为中医医疗机构的“造血机器”,但GMP标准的施行,已导致部分中医院院内中药制剂严重萎缩,中医药科研受阻,中医继承发展受到挑战。

山西省中医药局局长文渊表示,目前中医按照传统方法炮制的丸、散、膏、丹均为制剂,审批过程复杂,加之不能完全摆脱西医的评判,众多中药制剂因审批困难而放弃使用,严重制约了中医药的自主创新能力。

据山西省卫生部门统计,十多年前山西有8000多个中药制剂,五年前还在生产使用的只剩3300多个,2005年复审时又减至2094个。其中,申报资料符合要求并进行技术评审的只有1157个,最终只有约1000个通过评审取得文号,其他制剂则放弃了使用。

文渊认为,造成中药制剂在审批中“望而却步”的原因首先在于费用,尽管药监部门只收取50元的评审费,但按照有关要求,提供完整的材料、相关的检验却需花费2万元甚至更高。

目前的中药制剂审批不是首先考虑中医理论是如何指导用药的,而是以实验室中药是否有毒作为衡量标准之一。“作为一个试行办法,其本身条款就是自相矛盾的。如规定审批前要求最少要有60例临床病例观察资料,而未取得批号前生产制剂又属违法,如何去进行临床研究?”文渊说。

多位中医院负责人认为,目前影响中医的最大问题之一就是中医药制剂的生产审批。很多中医的传统制剂为验方,在目前的科技条件下无法实现标准化生产,限制了一些传统中药验方在临床上发挥作用。很多祖传秘方是临床经验总结,因为生产标准问题不能形成规模,所以只准在院内使用,只能开方子给本院病人用,最终可能导致许多传统制剂失传。

至于中药制剂是否一定要像西药那样“说得清,道得明”,将成分药理分得清清楚楚,江苏省中医院院长刘沈林认为“大可不必”。他表示,很多中药处方是经过几十年乃至上千年积累下来的,临床疗效非常奇特,临床使用对人体也没什么毒副作用。

江苏省中西医结合学会副会长张华强认为,中药制剂应该有序开发并建立退出机制,对使用多年但疗效一直不好的制剂应淘汰或升级,开发新的制剂进行替代。医院制剂涉及中医发展的关键,必须加强扶持、监管和引导。(记者朱旭东、刘翔霄)