英国MHRA发布Eleganza病床的警戒通告

来源
中国医药报
时间
2009-08-18

警戒快讯

警戒发起日期:2009.7.29

警戒产品:Eleganza 病床

产品型号:型号为1GSMA731310600X,序列号为01973000-01973099,01973100-01973129,01972974-01972999,02113079-02113099,02113100-02113132等产品(具体产品型号和序列号详见通知原文)

警戒公司:Pegasus 或Linet公司

警戒原因:病床靠背的紧急释放功能可能会失效,或变僵硬而无法操作,这可能会延误正在进行的心肺复苏手术。

警戒措施:1)追踪所有带有Dewert靠背调节器的Eleganza病床,调查该调节器是否按照MDA/2008/021的通知要求被替换。2)联系病床的生产商Linet公司,安排更换靠背调节器。

美国FDA发布雅培公司的召回通告

召回发起日期:2009.6.17

召回产品:POWERSAIL冠状动脉球囊扩张导管

召回范围:规格:3.25x18mm(US),型号:1005524-18,批号:7101051;规格:3.25x8mm(US),型号:1005524-08,批号:8053061;规格:2.75x18mm(US),型号:1005522-18,批号:8012151;规格:4.0x8mm(CE),型号:1005726-08,批号:7112051

召回公司:Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation

召回级别:I 级

召回原因:冠状动脉球囊扩张导管末端杆有破损,会导致造影剂泄露引起功能失效。

召回措施:Abbott Vascular已于2009.6.17向客户发出紧急召回通知,要求退回所有受影响产品,并于2009.7.18发布了新闻。

美国FDA发布捷迈公司的召回通告

召回发起日期:2009.6.8

召回产品:Allen 骨水泥髓腔塞

召回范围:型号为00801102001,批号为61239672的产品。

召回公司:Zimmer Inc.

召回级别:II级

召回原因:灭菌包装密封不完全,导致灭菌效果无法保证。

召回措施:捷迈骨科手术产品公司已于2009.6.8发出“紧急召回通告”告知受影响产品的使用者和采取的相关措施,包括退回受影响产品和传真退货确认表至1-330-364-0974。(文彬)