今年药品管理有新思路

来源
中国中医药报
时间
2010-01-20

新开办企业、基本药物生产企业和注射剂品种生产企业将率先实施新版药品GMP。

用三年左右时间,使我国药品研制相关技术指导原则系统化并基本与国际接轨。构筑药品审评新的技术平台,实现药品审评的规范化、标准化。

重点加强基本药物、民族药以及中药注射剂等高风险品种的标准提高工作。

本报讯 (记者张东风)国家食品药品监督管理局副局长吴浈1月19日在2010年全国食品药品监督管理工作会议上,对2010年药品监管工作做出部署。今年药品监管工作的总体思路是:深入开展药品安全专项整治,结合基本药物制度的实施,针对监管中的突出问题和薄弱环节,创新监管机制,完善监管制度,落实监管责任,提高监管成效,全面提升药品质量安全保障水平。

新版药品GMP

将在今年上半年颁布

吴浈表示,今年要以基本药物制度的实施为契机,进一步加大监管力度,提高药品生产经营的管理水平,保证药品质量安全。

新修订的药品GMP将在今年上半年正式颁布,硬件要求有提高,软件要求进一步加强。新开办企业、基本药物生产企业和注射剂品种生产企业将率先实施新版药品GMP。同时,还要抓紧组织起草修订相关附录,撰写技术指南,研究制定药品GMP认证与日常检查相结合、与药品注册现场核查相结合的工作机制,探索试行DMF制度。

吴浈强调,将结合基本药物制度的实施,推动药品经营的资源整合、兼并重组、优胜劣汰,促进药品现代物流发展,保证基本药物的及时配送。

国家食品药品监管局还将发布新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》,全面加强ADR监测工作,推动药品合理使用。

新药要有新疗效

吴浈强调,新药要有新疗效,解决新药不新的问题;仿制药要与被仿药品一模一样,解决低水平重复的问题;改剂型要有明显的临床使用优越性,解决无序改剂型的问题。要严格审评,把药品研发引导到创新上来。

吴浈表示,将争取用三年左右的时间,使我国药品研制相关技术指导原则系统化并基本与国际接轨。同时,要构建“创新药物研发和评价规范体系”、“国家新药审评数据支持体系”、“国家药品审评信息化动态管理体系”、“药品技术审评网络实验室体系”、“重大新药创制成果转化与应用服务体系”,以此构筑药品审评新的技术平台,实现药品审评的规范化、标准化。

坚决淘汰落后标准

吴浈说,2010版《中国药典》已编制完毕,2010年7月1日起将正式实施。今年要开始着手2015版《中国药典》的编制准备工作。要把2015版《中国药典》的编制与标准提高工作紧密结合起来,使《中国药典》的覆盖面不断扩大。

今年国家食品药品监管局将重点加强基本药物、民族药以及中药注射剂等高风险品种的标准提高工作,全面提高和完善307种基本药物的质量标准;编制2010年及“十二五”药品标准提高计划;研究制定《药品标准管理办法》,理顺药品标准的管理,建立药品标准形成、提高与淘汰的长效机制。

吴浈要求,药品再评价工作应与药品标准提高工作相结合,坚决淘汰落后标准,消除安全隐患。要引入药品生产风险管理的概念,探索药品质量安全风险评估的模式,探索药品再评价工作的新机制和新方法。

2010年要重点开展两类产品的评价:一是中药注射剂安全性再评价。促进中药注射剂标准提升,坚决淘汰有严重安全隐患的品种。二是疫苗质量再评价。