12天盗版商炮制出盗版药典，错误百出；7月1日正式实施的2010年版《中国药典》配备量很低，企业仍在观望
本报记者 张东风
备受瞩目的2010年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》），已经正式出版发行，今年7月1日将开始实施。记者近日从有关方面了解到，新版药典正面临着疯狂盗版的困扰，企业配备正版药典量仍很低，这将给药典新标准的执行带来无穷隐患。
问题一：盗版药典粗制滥造，错误百出，给药品安全带来严重隐患
回应：政府坚决打击，一举端掉河北盗版窝点
盗版，一直是正版《中国药典》面临的困扰，2010版年《中国药典》面临的问题更加突出。
1月25日，全国“扫黄打非”办公室在有关部门的配合下，一举打掉了正在非法盗印2010年版《中国药典》的河北保定市某印刷装订厂，没收半成品865册、尚未装订的散页2吨，对其进行了严肃处理，打响了严厉打击盗印2010年版《中国药典》违法犯罪活动的“第一枪”。表明了我国政府维护正版《中国药典》销售渠道畅通，保证新版药典得到有效贯彻实施的决心。
1月13日，2010年版《中国药典》才开始陆续发往各销售网点，短短12天，1月25日，盗版药典就已现身，盗版行为相当猖獗。
据了解，一些盗版分子打着国家食品药品监督管理局、国家药典委员会、中国医药科技出版社或部分省药监局、省药检所的名义，向社会各界广发征订通知。据调查，在河北定州等盗版重灾区，盗版商已经形成盗版产业链。由于盗印者拿到正版图书后直接扫描排版印刷，在扫描过程中会发生重要数据的错误识别，据熟悉情况的检举人反映，如果出现扫描不清或空白，盗印者就会胡乱编写。这些劣质的盗版《中国药典》一旦流入市场，其后果不堪设想。
据中国医药科技出版社社长、总编辑吴少祯介绍，目前发现的盗版2010年版《中国药典》，从内容到形式都是粗制滥造的，正文中的拼音、英文等模糊不清，错误百出；印刷墨迹深浅不一；纸张粗糙、低劣，整书厚度明显厚于正版药典；装订质量极差，缺页、倒装、开胶的现象普遍存在。
他告诉记者，辨认正版药典方法很简单：正版2010年版《中国药典》版权页设有激光防伪标志，揭开防伪标，可见10位数字与英文混排的防伪码。购买者可登陆中国医药科技出版社网站（www.cmstp.com）首页的“2010年版《中国药典》正版查询认证系统”进行查询。每个防伪码具有唯一性，查询时需输入单位名称或个人姓名，防伪码一经认证将留有记录，不能重复使用。
问题二：80%～85%的药企仅购买一套药典，少数企业只复印部分品种来用
回应：“买药典的投入都不肯出，还谈什么高标准？”——吴浈
记者在采访中了解到，目前，一些药品生产经营企业和医疗机构、科研院所心存侥幸，单纯从低层次的经济利益出发，抱着等等看或观望的态度，不购买或只购买一套正版药典；少数企业明确表示通过复印部分品种的方式就够用了；甚至有的企业表示准备购买盗版药典。吴少祯告诉记者，2010年版《中国药典》已发行了4万套，但是，已购买的药企80%～85%仅购买了一套。
国家食品药品监督管理局副局长吴浈强调说，《中国药典》是一部完整的法典，由凡例、正文及附录等组成，缺少其中任何一部分内容都是无法全面理解掌握和准确执行药典标准的。一个企业，连购买药典的投入都不肯出，还谈什么高标准？他还表示，药品生产经营企业及相关单位购买和使用盗版的《中国药典》，其性质与购买使用伪劣标准品是一样的，国家食品药品监督管理局将组织力量坚决打击购买盗版药典的行为，对购买盗版药典的将依法严肃处理。
在1月25日的2010年版《中国药典》发行工作视频会议上，吴浈指出，药品标准就如同为公众构筑的一道用药安全“防火墙”。《中国药典》是国家药品标准的核心，是最具严肃性和权威性的药品标准。每一部新版的《中国药典》既是我国药品标准水平的最新标志，也是医药科技和监管工作水平的重要体现。我们要把《中国药典》发行工作作为标准执行工作的重要内容抓好落实，督促药品生产经营企业配备足量正版的《中国药典》。药品批发企业和大的零售药店也应该配备药典，各级药监局、各级药检所更要配备足够的药典。
问题三：有的企业表示准备购买盗版药典
回应：“呼吁组织两会提案，促使将配备《中国药典》作为GMP、GSP认证的必备条件之一。”——周福成
2010年版《中国药典》是我国政府重视度最高、国家投入资金最多、参与编制的单位最多、收载品种数量最多、内容修订幅度最大的一部药典。其中，中药（药典一部）收载品种2136种，新增990种，修订612种；附录新增14个、修订54个。新增、修订比例达75%。特别是大幅增加了中药饮片标准的收载数量。
《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准，是保证药品质量的法典，是药品监督、检验工作的重要依据。
执行药典，首先要掌握药典。国家食品药品监管局今年还将实施新修订的GMP和GSP，国家药典委员会秘书长周福成表示，他将呼吁组织两会提案，促使将配备《中国药典》作为GMP、GSP认证的必备条件之一。
谈到企业购买药典很少、有的企业甚至准备买盗版药典时，周福成语气沉重地说，“没有标准，质量就没有保证。”
看来，2010年版《中国药典》的有效贯彻实施真的是任重道远。距离7月1日2010年版《中国药典》正式实施的日子一天天迫近，真正重视质量、把质量看作企业生命的药企应该有一种紧迫感了。
