上海研制抗肿瘤新药拥有全球知识产权

时间
2005-12-15

据新华社上海12月12日电 上海实业集团旗下企业上海三维生物技术有限公司,历经7年自主研发的重组人5型腺病毒注射液,简称“H101”,不仅获得国家一类新药证书,而且成为国内第一个拥有全球知识产权的新型肿瘤生物治疗药物。

在12日举行的新闻发布会上,记者了解到,重组人5型腺病毒是经过基因工程改造的一种普通感冒腺病毒。它可以选择性地在肿瘤细胞内繁殖,从而杀伤肿瘤细胞,而对正常细胞影响很小,避免了常规放疗、化疗等由于选择性差而引起的造血功能抑制、脱发、肝肾功能损害等不良反应。

这个项目于1999年立项后,成功完成了临床前及临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验。结果表明,它具有良好的安全性,并在头颈部肿瘤、非小细胞肺癌、肠癌、软骨肉瘤等癌症的临床治疗上显示了很好的苗头。

技术上的创新需要世界范围内知识产权的竞争和保护。主持这项研究的上海三维生物技术有限公司胡放博士告诉记者,在研发过程中,科研人员充分利用国际化运作规则,结合中国国情,分阶段、按步骤进行创新性药物的开发。最初,采取模仿研发的策略,获得国内专利的市场保护,依托国内市场获得发展;其后采取自主创新和国际合作创新相结合,谋求国际专利权益;再以国际专利为依托,谋求国际市场利益,进而形成一条在模仿中创新、对现有研究成果系统性整合、适应经济全球化的中国特色新药研发之路。

目前,重组人5型腺病毒新药已经获得中国专利授权,上海三维生物技术有限公司在此药的开发过程中,择机通过独家转让的方式拥有了相关的美国、欧洲和日本的专利,并自主申请了肿瘤治疗新策略的相关国际专利。

据悉,上海三维生物技术有限公司已经建成了符合GMP要求的重组人5型腺病毒注射液生产车间,年生产能力可以达到5万支,并可根据市场需要将加工生产能力扩大到25万支。