美批准世界首个宫颈癌疫苗

时间
2006-06-14

据中国医药报北京讯 记者徐述湘报道6月9日,默沙东公司在京宣布,该公司研制的四价人乳头状瘤病毒(HPV-6、-11、-16、-18型)重组基因疫苗GARDASIL获得了美国食品药品管理局(FDA)的上市批准。GARDASIL是迄今为止第一个预防由上述四型HPV引起的宫颈癌、外阴及阴道癌前病变,以及由这四型HPV引起的低度癌前病变和生殖器疣的疫苗。

FDA批准GARDASIL用于预防由HPV-16和-18型引发的宫颈癌,癌前病变[宫颈上皮内瘤样变(CIN)2/3和原位腺癌(AIS),外阴上皮内瘤样变(VIN)2/3及阴道上皮内瘤样变(VaIN)2/3];用于预防由HPV-6、-11、-16和-18型引起的生殖器疣和宫颈低度病变(CINI)。该疫苗获准的适用人群是9~26岁的女性。

研究表明,大约70%的宫颈癌病例、AIS(非浸润性宫颈癌)、CIN3、VIN2/3和VaIN2/3病例,以及50%的CIN2病变都是由HPV-16和-18型引起的;而大约90%的生殖器疣病例是由HPV-6和-11型引起的。这四种类型的HPV还引起35%~50%的宫颈、阴道和外阴低度病变(CINI,VINI以及VaINI)。跟踪5年的临床研究表明,在未感染HPV相关类型病毒的妇女中,GARDASIL可以100%预防由HPV-16和-18引发的宫颈癌。

在全世界范围内,宫颈癌为女性癌症死因的第二位杀手,每年有近50万人确诊,约24万人因此死亡。近年来,我国一些地区的调查报告显示,宫颈癌的发病率有所增长,且有年轻化的趋势。

据悉,默沙东已在全球多个国家或地区提交了GARDASIL上市许可申请。