药品审评、质量监管、基本药物——今年药品监管关注三大焦点

来源
中国中医药报
时间
2011-01-18

本报记者 张东风 胡彬

1月14日,2011年全国食品药品监督管理工作会议部署了今年药品监管的任务,药品审评、质量监管、基本药物成为业界关注的三大焦点。

药品审评——

提高效率

药品审评一直以来都是业界关注的焦点,尤其是对审评速度和进度的可预见性不够满意。

对此,国家监局表示,今年将进一步推进药品审评审批改革。改革的目标就是,在确保审评质量的前提下,提高审评效率。

药审中心将通过内部机构设置的调整,优化资源配置,合理分配任务,提高审评效率。一是加大对创新药物申请的指导与支持,加强与申请人的沟通与交流。科学利用外部专家资源,建立内外结合,分工协作的工作机制,进一步提高药品审评的公开性和透明度。同时,要提高工作时效,加快临床研究的审批。二是加强技术审评、现场核查、标准复核、样品检验等各单位之间的协调与合作,确保各单位严格履职、分头把关、无缝衔接、高效运转。三是充分发挥省局药品初审的作用,将部分补充申请等审批事项交由省局承担;还将在条件成熟的地方尝试建立国家级药品审评的授权机构,承担国家药监局安排的仿制药、补充申请等审评任务。

今后,国家药监局药审中心将把精力主要放在创新药审评上,逐步形成国家局和省局统一协调、相互补充的审评审批工作体制,提高效率。

国家药监局今年还将研究制定《药品研究监督管理办法》,以加强对临床研究机构的监督,规范药品临床研究行为;制订颁布《药用原辅材料登记备案管理规定》,对原辅料供应商进行质量审计;制订颁布《药品标准管理办法》,建立药品标准形成、提高与淘汰的长效机制和激励机制;推动2015年版《中国药典》编制工作和“十二五”期间药品标准提高工作有序进行,以完善的法规制度,夯实监管基础。

药品质量——

决不允许突破底线

为确保百姓用药质量安全,国家药监局态度非常坚决,决不允许突破质量的底线。日常监管、产品抽验、推行实施新版药品GMP、修订药品GSP,是今年采取的一系列强有力措施。

日常监管重点强调原料购进、投料监控、出厂检验等环节,并强化生产企业产品质量责任。产品抽验重点加强抽验针对性,将及时研究颁布可以控制质量、强化安全的补充标准。通过加强药品抽验与监督检查、不良反应监测、稽查执法的有机配合,严肃查处偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。

新版药品GMP已经国务院同意,近期将颁布实施。国家药监局将制订周密的实施计划和有关配套文件,改进检查方式和评判标准,突出动态检查、按品种检查,强调软件管理,督促企业建立起严密的生产管理体系和完善的质量保障体系,牢固树立全过程的质量意识,从根本上提高产品质量保障水平。根据药品安全专项整治和推进医改工作的新要求,今年将在广泛征求意见的基础上,加快修订药品GSP,提高技术要求和准入门槛,引导药品经营规模化、现代化发展,要拿出有力举措,规范药品流通秩序。

国家食品药品监督管理局党组成员、副局长吴浈还特别强调,今年将组织对参麦注射剂等4个中药注射剂品种进行综合评价,有序推进中药注射剂安全性再评价工作。要求各地药监部门,对本辖区中药注射剂品种开展安全风险评估,切实消除安全隐患;同时积极引导生产企业与科研机构联手攻关,加强科研,主动提升中药注射剂质量标准。

据悉,自2009年中药注射剂安全性再评价工作开始以来,通过稳步提高中药注射剂质量标准,坚决叫停有严重安全隐患的品种,中药注射剂的安全形势渐趋平稳,2010年没有发生一起严重质量事件。

基本药物——

质量问题“零容忍”

在实施基本药物制度过程中,药品监管部门最重要的任务就是保证基本药物的质量安全。

为此,国家药监局表示,必须加强对基本药物生产、经营、使用全过程的监管,积极推行国家基本药物质量新标准,从源头上提升产品质量。加强监督检查,强化日常监管,督促企业全面实施药品质量受权人制度,健全质量保证体系。要进行全覆盖抽验,加强地市级药品不良反应监测体系建设,完善基本药物安全预警和应急处置机制,积极引导合理用药,确保基本药物的质量安全。

卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立在2011年全国食品药品监督管理工作会议上表示,基本药物质量绝不能出质量事故,对基本药物质量出现的任何问题都要“零容忍”。

吴浈再次强调,对307种基本药物全品种电子监管工作,是写进国务院医改文件的重要内容,直接影响基本药物的生产供应和整个基本药物制度的顺利实施,责任重大。从2011年4月1日起,药品电子监管将成为企业参与基本药物招标采购的先决条件之一,毫不动摇,国家药监局将确保任务如期完成。

据悉,截至2010年底,北京、安徽、江西、甘肃、宁夏等省(区、市)生产企业入网率已经达100%。

按照国务院部署,2010年国家药监局在推进医药卫生体制改革、建立基本药物制度方面牵头落实了四项具体任务:全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准,对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管,完善地市级药品不良反应报告评价体系。随着基本药物制度实施,社会用药结构、药品供应渠道将会发生重大变化,产业集中度会有所提升,这将进一步推动医药产业结构调整和药品质量水平的提高。