据中国医药报北京讯 继2006年加拿大通报了与英夫利西单抗相关的肝脾T细胞淋巴瘤病例以来，近日，美国食品药品管理局（FDA）表示，正在对肿瘤坏死因子（TNF）童癌症发病风险的关联性进行调查。
目前，美国市场上在售的TNF拮抗剂主要有英夫利西单抗、依那西普、阿达木单抗及Cimzia等，主要用于一种或多种免疫系统疾病的治疗，如儿童及青年发生的幼年型特发性关节炎、类风湿性关节炎、牛皮癣关节炎、斑块状银屑病、克罗恩病以及强直性脊柱炎等。而目前在我国上市的TNF拮抗剂只有英夫利西单抗一种，其批准的适应证为类风湿性关节炎、克罗恩病及强直性脊柱炎。如今，FDA批准的说明书中已对英夫利西单抗加注了可能引起严重感染（细菌、结核或真菌）及肝脾T细胞淋巴瘤的黑框警告。
自从1998年TNF拮抗剂被批准以来，FDA通过其不良反应报事件上报系统搜集到约30例儿童或青少年（<18岁）发生癌症的报告，其中大约有一半是淋巴瘤。此外，还有白血病、黑色素瘤以及其他实体瘤的报道。但由于所报儿童及青少年病患也同时在服用其他免疫抑制剂如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤等，故尚不足以追踪确认TNF拮抗剂与肿瘤发生有关。
FDA表示，对于TNF拮抗剂是否增加儿童病患中癌症发病率尚需进一步的长期研究加以证实，故要求所有TNF拮抗剂制造商进一步提供相关病例报告。同时，Cimzia的制造商被要求进行一项为期10年的药物长期风险（特别是淋巴瘤风险）的研究。
英夫利西单抗2006年5月在我国上市。国内相关专家表示，TNF拮抗剂可改善成人风湿性关节炎关节病症状和体征，疗效确切，其不良反应并未超过现有传统治疗的不良反应。国内英夫利西单抗说明书中针对未成年人用药只标明“单剂量使用本品的药代动力学研究已经在21名克罗恩病患儿中进行了评估。对于幼年型类风湿关节炎，使用本品的安全性和有效性尚未确定”。以“英夫利西单抗”为关键词在我国不良反应监测系统检索，仅有一例引起胸闷、憋气、心动过速、面色潮红、大汗淋漓等表现的报道。故该类药物在我国儿童及青少年中的安全性尚需引起我国相关专业医学专家注意。
