FDA接受药物Surfaxin新药申请授药物标准评审身份

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2004-06-22

据新华社北京6月22日电 Discovery公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经接受了药物Surfaxin的新药申请(NDA),该药用于预防早产儿的呼吸困难综合症(RDS)。FDA授予该药物标准审评身份,并已经确定在2005年2月13日以前完成Surfaxin新药申请的审评工作。

这一新药申请在很大程度上得到了Discovery公司两次Ⅲ期RDS临床试验结果的支持。第一次试验有1294名患者参加。试验结果表明,Surfaxin与Exosurf(r)相比具有优越性,后者是含有人工表面活性剂的非蛋白物质。在试验中利用在美国应用最广泛的表面活性剂Survanta(r)作为对照,这种表面活性剂来源于牛。第二次临床试验有252名患者参加,试验结果表明Surfaxin并不比Curosurf(r)差,后者是来源于猪,并在欧盟应用最广泛的表面活性剂。