FDA批准子宫肌瘤治疗装置上市

时间
2004-10-27

据新华社纽约10月26日电(记者范小林)美国食品和药物管理局(FDA)日前批准一种结合B超与核磁共振(MRI)的子宫肌瘤治疗装置在美上市。

FDA说,加速批准这种名为ExAblate装置的原因是它比其他疗法更好。不过,FDA说,这项装置不能用在希望有孩子的妇女身上,因为它可能改变子宫组织的构成与强度,而且研究人员还不确定这种治疗对受孕能力、足月分娩以及胚胎发育的影响。

ExAblate包括核磁共振和超音波束,前者用来寻找和观察肌瘤,以及追踪子宫组织的温度;后者则以高频率、高能量声波加热及摧毁肌瘤组织。FDA说,这是首次将两种系统结合使用,也是MRI首次用于测定组织温度。

FDA说,使用这种疗法,患者需要躺在MRI机器中,反复锁定及加热肌瘤组织,疗程最长3个小时。不过,新装置不适用于所有肌瘤,特别是靠近肠道、膀胱等敏感器官,或在MRI作用区以外的肌瘤都无法治疗。

制造商以色列InSightee公司的测试结果显示,新疗法的治愈率为71%,不过21%的患者在一年内需要其他手术治疗。