美FDA可望核准新植入式隐形眼镜上市

时间
2003-10-30

美国食品和药物管理局(FDA)顾问小组最近表决通过,力促核准斯塔手术公司(Staar Surgical)的植入式隐形眼镜上市,这种新产品将成为激光手术以外另一种矫正近视眼的方法。

据《纽约时报》报道,植入式隐形眼镜是折射式镜片,医生从一个小切口将镜片植入眼睛,置于虹膜后方;这项产品主要是针对21岁-45岁、中度至深度近视的人。通过对500多人进行试验,84%的人在手术一周后视力改善到0.5以上,3年以后,81%的人仍然维持这个视力。但是,患者会出现角膜细胞逐渐坏死现象,引起FDA顾问小组关注,尽管部分细胞坏死是正常现象,但现在的研究看不出细胞坏死的情况会不会扩大,进而使角膜受损。

美国FDA通常都会尊重其顾问小组的意见,如果同意,这项产品将成为第一种获准让水晶体完好的人使用的植入式隐形眼镜。目前,市面上的植入式人工晶体是用来在白内障手术后,取代眼睛的水晶体。