新药(化学药品)申报资料

时间
2008-12-09

一、综述资料

(一)新药名称(包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称,应说明依据),选题的目的与依据,国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。

(二)研制单位研究工作的综述。

(三)产品包装、标签设计样稿。

(四)使用说明书样稿。

二、药学资料

(五)原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

(六)确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。

(七)质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。

(八)质量标准草案及起草说明,并提供标准品或对照品。

(九)临床研究用的样品及其检验报告书(申请临床时报送)或生产的样品3-5批及其检验报告书(申请生产时报送)。

(十)稳定性研究的试验资料及文献资料。

(十一)产品包装材料及其选择依据。

三、药理毒理资料

(十二)主要药效学试验资料及文献资料。

(十三)一般药理研究的试验资料及文献资料。

(十四)急性毒性试验资料及文献资料。

(十五)长期毒性试验资料及文献资料。

(十六)局部用药毒性研究的资料及文献资料,全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验资料及文献资料。

(十七)复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

(十八)致突变性试验资料及文献资料。

(十九)生殖毒性试验资料及文献资料。

(二十)致癌试验资料及文献资料。

(二十一)依赖性试验资料及文献资料。

(二十二)药代动力学试验资料及文献资料。

四、临床资料

(二十三)供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。

(二十四)临床研究计划及研究方案。

(二十五)临床研究总结资料(包括知情同意书、伦理委员会员批准件)

注:详细内容见《新药审批办法》