国家食品药品监管局跟踪“来氟米特”临床用药安全性

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2004-02-23

药品不良反应仍是当前监管的严峻话题 ——国家食品药品监管局密切关注“来氟米特”临床用药安全性

2004年02月23日

据中国医药报北京讯 记者赵玲报道 前段时间,新闻界曾报道了有关日本5名患者在服用法国安万特(Aventis)公司生产的“Arava”(通用名来氟米特)期间死于间质性肺炎的事件,在社会上引起了一定反响。近期,国家食品药品监督管理局对“来氟米特”事件给予了高度关注并对相关信息进行了跟踪。

据该局相关部门负责人介绍,来氟米特是一种免疫抑制剂,通过抑制嘧啶的全程生物合成,从而直接抑制淋巴细胞的增殖。它是一种治疗自身免疫性疾病的有效药物,临床上主要用于治疗类风湿性关节炎。安万特公司生产的“来氟米特”,我国没有正式进口过。目前在我国使用的来氟米特制剂,由中美苏州长征—欣凯制药有限公司生产,商品名为“爱若华”。该产品的主要不良反应为转氨酶升高、皮疹、腹泻、脱发、恶心、白细胞下降等。目前在我国尚未见到引起“间质性肺炎”的不良反应报道。

国家食品药品监管局已经检索了国家药品不良反应监测中心数据库和世界卫生组织的不良反应数据库,并组织专家对国内外有关该药的安全性进行了全面的分析研究,认为该产品是临床治疗类风湿性关节炎的有效药品,但由于该药活性代谢产物半衰期长,服药后应仔细观察,及时监测其不良反应。医生开处方后也应加强对患者的用药观察,及时监测药品的不良反应。

该负责人还提醒患者一定要在医生指导下使用该药,服用前,要认真阅读说明书,严格按照说明书使用。在服药期间如出现与呼吸系统相关的不适时,一定要及时向医生进行咨询。

近年来,国家食品药品监督管理局建立和逐步完善了我国药品不良反应报告和监测的有关制度,并一直与世界卫生组织和有关国家保持信息互通,对上市药品出现的不良反应都会加强监测,及时分析药品使用中的利弊后予以处理。该局提醒公众,在用药过程中出现任何不良反应时,都可以按照《药品不良反应监测管理办法》报到各级药品监督管理部门。