四.栓剂

(一)定义栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。

(二)国家标准有关规定栓剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.栓剂常用基质有半合成脂肪酸甘油酯。可可豆油、聚氧乙烯硬脂酸酯、氢化植物油、甘油明胶、聚乙二醇类或其他适宜物质。某些基质中可入表面活性剂使药物易于释放和被机体吸收。

2.供制栓剂用的固体药物,除加有规定外应预先用适宜方法制成细粉,并全部通过六号筛。根据施用腔道和使用目的不同,制种各种适宜的形状。

3.栓剂中药物与基制应混合均匀,栓剂外形要完整光滑,应无剌激,应无剌激性;塞入腔道后,应能融化、软化或溶化,并与分泌液混合逐渐放出药物,产生局部或全身作用;并应有适宜的度,以免在包装或储藏时变形。

4.栓剂所用包装材料或容器应无毒性并不得与药或基质发生理化作用,除另有规定外,应在30以下密闭保存,防止因热、受潮而变形、发霉、变质。

栓剂重量差限度,应符合以下规定。

平均数量 重量差异限度
1.0g以下或1.0g ±10%
1.0g以上3.0g ±7.5%
3.0g以上 ±15.0%

(三)检查法取栓剂10粒,精密称定总重量,求得平均粒重后,再分别精密称定各粒的重量,每粒量与平均粒重相比较,超出重量差限度的药粒不得多于1粒,并不得超出限度一倍。

(四)融变时限取栓剂3粒,在室温放置1小时后,照片剂崩解时限项下规定的装置和主法(各加挡板)检查,除另有规定外,脂肪性基的栓剂应在30分钟内全部融化或软化变形,水溶性基质栓剂庆在60分钟内全部溶解。